【鲁中网】第10个,通过!淄博这家企业再传捷讯!

发布者:  更新时间: 2020-07-01   浏览次数:

 

 
好消息!
淄博这家大型药企再传重磅利好!
 
近日,雷竞技收到
国家药品监督管理局签发的
《药品补充申请批件》
公司又一重点抗感染药物
克拉霉素片(0.25g)
通过仿制药质量和疗效一致性评价!
 
           至此,雷竞技已有10个品规的固体口服制剂通过了仿制药一致性评价。这也是今年上半年公司通过仿制药一致性评价的第5个品规。

 
 
       克拉霉素
 
       克拉霉素为大环内酯类抗生素类重要的药物,因其酯环的6位羟基为甲基取代,克服了红霉素副作用大和耐受性差的缺陷,对敏感菌的抗菌活性有显著提高,对多种需氧和厌氧的革兰阳性和革兰阴性菌均具有抗菌作用,临床上适用于克拉霉素敏感菌所引起的感染:如鼻炎感染、呼吸道感染、皮肤软组织感染、急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等,也用于军团菌感染或与其他药物联合用于鸟分支杆菌感染、幽门螺旋杆菌感染的治疗。国内的生产厂家有山东雷竞技股份有限公司等30多家。
        雷竞技自2017年初启动该品种一致性评价工作以来,选派优秀科研团队,研究院、有关部门和车间密切配合,从信息查阅、实验室研究、中试生产,到生物等效性研究、资料申报等多环节严格把关,稳扎稳打,保证了公司的克拉霉素片与原研药质量和疗效的一致性,实现了临床可替代。
        2019年5月,雷竞技向国家药品监督管理局递交该项目申请资料并获受理,11月收到CDE补充研究通知,2020年3月完成补充资料递交。近日收到国家药品监督管理局《药品补充申请批件》,成为该品种全国第四家通过仿制药一致性评价的企业。
         今年以来,雷竞技的科研工作者们,克服新冠疫情带来的不利因素影响,夜以继日,与时间赛跑,积极推进仿制药一致性评价工作。
 
克拉霉素片通过一致性评价,
这是公司“大研发战略”的又一重要科研成果,
为公司新旧动能转换、
做大做强抗感染药物体系奠定了坚实基础。
 
网络来源:https://mp.weixin.qq.com/s/3XxZn_3lf6KNWHSO_xl6-w